Dans le cadre de leurs services pour l’enregistrement de nouvelles drogues (IND), ITR Laboratories Canada offre une batterie de base complète d’études pharmacologiques de sécurité in vivo conforme aux lignes directrices tripartites S7A et S7B de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH).

Les études pharmacologiques de sécurité effectuées par ITR Laboratories Canada sont conçues pour rechercher les effets indésirables potentiels des produits testés sur des systèmes d’organes vitaux, tels que le système cardiovasculaire, le système respiratoire et le système nerveux central. Toutes les études pharmacologiques de sécurité sont effectuées en utilisant des systèmes entièrement validés et conformes à la Partie 11.

  • ECG, tension artérielle, température corporelle et activité locomotrice, surveillés par télémétrie chez des animaux pouvant se déplacer librement.
  • Des émetteurs munis d’électrodes ECG à extrémité solide sont implantés sur les animaux, éliminant virtuellement du signal ECG le bruit de fond musculaire et les artéfacts liés aux mouvements.
  • Toutes les données sont évaluées par un vétérinaire cardiologue certifié.
  • Une colonie d’animaux préimplantés est disponible en permanence pour commencer l’étude sans délai.
  • Fréquence respiratoire, volume courant, volume par minute et analyse des gaz du sang.
  • Pléthysmographie tête sortie chez le rat
  • Masque facial raccordé à un pneumotachographe pour les chiens et singes.
  • Matériel : Data Sciences International
  • Logiciel : Notocord-hem

Batterie d’observation fonctionnelle :

  • Rats et souris
  • Observations réalisées pour couvrir 3 domaines fonctionnels
    • Comportemental
    • Autonomie
    • Neuromusculaire (sensorimoteur)
  • Environ 30 paramètres sont évalués
    • Observation de l’animal dans sa cage habituelle
    • Observation de l’animal pendant qu’il est manipulé
    • Mesures en aire ouverte
    • Évaluation de la réaction de l’animal à diverses stimulations

Examens neurologiques :

  • Chiens et singes
  • Environ 15 à 20 tests sont réalisés
    • État de conscience
    • Démarche et posture
    • Tonus musculaire
    • Réflexes des nerfs médullaires et faciaux
  • Test de la fonction rénale chez des animaux recevant une charge sodique
  • Analyse d’urine, incluant le dosage des électrolytes urinaires
  • Transit gastro-intestinal chez les rats et les souris